Në vetëm pak vite, drogat injektuese të markës si Ozempic, Wegovy, Mounjaro dhe Zepbound kanë fituar famë si shitës vjetorë miliardë dollarësh për humbje peshe si dhe për të kontrolluar nivelet e sheqerit në gjak dhe për të reduktuar rrezikun e sëmundjeve të zemrës.
Por çmimi i këtyre injeksioneve është i lartë: ato kushtojnë rreth 800-1000 dollarë amerikanë në muajdhe nëse përdoren vetëm për humbje peshe, nuk janë mbuluar nga shumica e policave të sigurimit. Të dy ilaçet imitojnë hormonin GLP-1 natyral për të ndihmuar në rregullimin e sheqerit në gjak dhe për të reduktuar dëshirat. Ato mund të merren vetëm me recetë.
Administrata e Ushqimit dhe Barnave njoftoi një mungesë zyrtare të përbërësve aktivë në këto barna në vitin 2022, por më 2 tetor 2024, agjencia njoftoi se mungesa ishte zgjidhur për tripeptidin e ilaçitpërbërësi aktiv në Mounjaro dhe Zepbound.
Pavarësisht kërkesës në rritje dhe ofertës së kufizuar të këtyre barnave, nuk ka versione gjenerike të disponueshme. Kjo për shkak se patentat për semaglutide – përbërësi aktiv në Ozempic dhe Wegovy, i cili është ende në mungesë – dhe tirzepatide mos skadon deri në 2033dhe 2036respektivisht.
Si rezultat, jo markë alternativat që mund të blihen me ose pa recetë po vërshojnë tregun. Megjithatë, këto produkte vijnë me rreziqe reale për konsumatorët.
Unë jam një farmaciste i cili studion dobësitë e mbikëqyrjes federale të recetë dhe barna pa recetë dhe suplemente dietike në SHBA Grupi im kërkimor hetoi së fundmi zbrazëtitë që po lejojnë produkte alternative për humbje peshe për të hyrë në treg.
Kërkesa e lartë po nxit GLP-1 Wannabes
Tregu i suplementeve dietike ka kërkuar të fitojë para nga kërkesa për GLP-1 me pilula, çajra, ekstrakte dhe të gjitha llojet e produkteve të tjera që pretendojnë të prodhojnë efekte të ngjashme si emrat e markave me një çmim shumë më të ulët.
Produktet që përmbajnë bari berberinë ofrojnë vetëm a disa kilogramë humbje peshendërkohë që shumë produkte ushqimore për humbje peshe përmbajnë stimulues të tillë si sibutramina dhe laksativë si phenolphthaleintë cilat rrisin rrezikun e sulmet në zemër, goditjet në tru dhe kanceri.
Qendrat e kontrollit të helmit kanë parë një rritje të madhe të thirrjeve në lidhje me medikamente të tjera për humbjen e peshës.
Roli i Farmacive Kompleksuese
Ndryshe nga suplementet dietike që maskohen si produkte për humbje peshe GLP-1, farmacitë e përziera mund të krijojnë versione të personalizuara të produkteve që përmbajnë të njëjtët përbërës aktivë si ato reale për pacientët që nuk mund të përdorin as produkte të markës as gjenerike për ndonjë arsye.
Këto farmaci mund të prodhojë gjithashtu versione alternative të barnave të markës kur ekzistojnë mungesa zyrtare të barnave.
Meqenëse kërkesa për medikamente GLP-1 ka tejkaluar shumë më tepër ofertën, farmacitë e përziera po prodhojnë ligjërisht një shumëllojshmëri produktesh të ndryshme semaglutide dhe tirzepatide.
Këto produkte mund të vijnë në versione që ndryshojnë nga kompanitë me emra të markave, të tilla si shishka me pluhur që duhet të treten në lëng, ose si tableta ose sprej për hundë.
Ashtu si barnat e markës, ju duhet të keni një recetë të vlefshme për t'i marrë ato. Çmimet variojnë nga 250-400 dollarë në muaj – ende një çmim i lartë për shumë konsumatorë.
Farmacitë komplekse duhet t'i përmbahen Steriliteti dhe metodat cilësore të prodhimit të FDApor këto rregulla nuk janë aq rigoroze për barnatore komplekse sa ato për prodhuesit komercialë të barnave gjenerike.
Përveç kësaj, produktet komplekse farmacitë krijojnë nuk duhet të testohen mbi njerëzit për sigurinë ose efektivitetin siç bëjnë produktet e markës.
Dozimi i duhur mund të jetë gjithashtu sfidues me format e përbëra të barnave.
Kompanitë që punojnë me sistemin
Për njerëzit që nuk mund të përballojnë një produkt kompleks farmacie, ose nuk mund të marrin një recetë të vlefshme për semaglutide ose tirzepatide, kompanitë oportuniste po ndërhyjnë për të mbushur boshllëkun. Këto përfshijnë “kompani peptide”, prodhues që krijojnë versione nockoff të barnave të aprovuara jo nga FDA.
Nga nëntori 2023 deri në mars 2024, ekipi im kreu një studim për të vlerësuar se cilat nga këto kompani peptide po shesin produkte semaglutide ose tirzepatide. Ne kërkuam internetin duke kërkuar për këto kompani peptide dhe mblodhëm informacione rreth asaj që po shisnin dhe praktikave të tyre të shitjes.
Ne zbuluam se shitësit e peptideve përdorin a shteg për të shitur këto barna. Në faqet e tyre të internetit, kompanitë deklarojnë se barnat e tyre janë “vetëm për qëllime kërkimore” ose “jo për konsum njerëzor”, por ata nuk bëjnë asgjë për të verifikuar që blerësit janë studiues ose që produkti po shkon në një strukturë kërkimore.
Duke lexuar seksionet e komenteve në faqet e internetit të kompanisë dhe reklamat e synuara në mediat sociale, bëhet e qartë se si blerësit ashtu edhe shitësit e kuptojnë sharjen. Ndryshe nga farmacitë komplekse, këta shitës peptidesh nuk ofrojnë furnizimet që ju nevojiten për të shpërndarë dhe injektuar ilaçin, nuk japin udhëzime dhe zakonisht nuk u përgjigjen pyetjeve.
Shitësit e peptideve, duke qenë se ata supozohet se nuk u shesin konsumatorëve, nuk kërkojnë një recetë të vlefshme dhe do t'u shesin konsumatorëve çfarëdo sasie të barit që dëshirojnë të blejnë. Edhe nëse një person ka një çrregullim të të ngrënit si p.sh anoreksi nervorekompanitë me kënaqësi do t'u shesin atyre një produkt semaglutide ose tirzepatide pa recetë. Çmimet mesatare të këtyre produkteve peptide variojnë nga 181-203 dollarë në muaj.
Rregulloret e skajeve
Shitësit e peptideve nuk duhet t'u përmbahen rregullave ose rregulloreve që bëjnë prodhuesit e barnave ose farmacitë e përbërësve. Shumë kompani deklarojnë se produktet e tyre janë 99% të pastra, por një hetim i pavarur i tre kompanive produktet nga gushti 2023 deri në mars 2024 zbuluan se pastërtia e produkteve ishte shumë më pak se sa ishte premtuar.
Një produkt përmbante endotoksina – një substancë toksike e prodhuar nga bakteret – që sugjeron se ishte e kontaminuar me mikrobe. Përveç kësaj, dozat e premtuara të produkteve u ulën me 29% në 39%. Pastërtia e dobët mund të shkaktojë që pacientët të përjetojnë ethe, të dridhura, të përzieraacarim të lëkurës, infeksione dhe presion të ulët të gjakut.
Në këtë studim, disa kompani as që e dërguan kurrë ilaçin, duke u thënë blerësve se duhej të paguanin një tarifë shtesë për ta doganuar produktin.
Nëse një konsumator është dëmtohet nga një produkt me cilësi të dobëtdo të ishte e vështirë të padiste shitësin, pasi produktet në mënyrë specifike thonë se “nuk janë për konsum njerëzor”. Në fund të fundit, konsumatorët po udhëhiqen të shpenzojnë para për produkte që mund të mos arrijnë kurrë, mund të shkaktojnë infeksion, mund të mos kenë dozën e duhur dhe nuk përmbajnë udhëzime se si të përdorin ose ruajnë në mënyrë të sigurt produktin.
A do të ulen çmimet për produktet me emër?
Për të luftuar këta shitës alternativë, kompania farmaceutike Eli Lilly filloi të ofronte një version alternativ i emrit të saj të markës Zepbound Produkt për humbje peshe në shtator 2024.
Në vend të produkteve të tij tradicionale të stilolapsit me injeksion që kushtojnë më shumë se 1000 dollarë për furnizim një muaji, ky produkt vjen në shishe që pacientët i nxjerrin dhe i injektojnë vetë. Për pacientët që marrin 5 miligramë Zepbound çdo javë, produktet e shishkës do t'u kushtonin 549 dollarë në muaj nëse pacientët e blejnë atë përmes farmacisë online të kompanisë dhe mund të tregojnë se nuk kanë mbulim sigurimi për ilaçin.
Pas një pjekje në skarë në Kapitol Kodrën në shtator 2024, kompania farmaceutike Novo Nordisk u vu nën presion të madh për t'u ofruar pacientëve pa mbulim me recetë një produkt me çmim më të ulët edhe për emrin e saj të markës Wegovy.
Në vitet e ardhshme, ilaçe të tjera agoniste të markës GLP-1 ka të ngjarë të dalin në treg. Që nga tetori 2024, a një pjesë e vogël e këtyre produkteve janë në prova klinike të fazës së vonëme përbërës aktivë si p.sh retatrutide, survodutidi dhe eknoglutididhe më shumë se 18 kandidatë të tjerë për barna janë në fazat e hershme të zhvillimit.
Kur kompanitë e reja farmaceutike të hyjnë në këtë treg, ata do të duhet t'u ofrojnë pacientëve çmime më të ulëta se Eli Lilly dhe Novo Nordisk për të fituar pjesën e tregut. Kjo është zgjidhja më e mundshme afatmesme për të ulur kostot e barnave GLP-1 dhe për të eliminuar mungesat e barnave në treg.
C. Michael White është një profesor i shquar i praktikës së farmacisë në Universitetin e Connecticut. Ky artikull është ribotuar nga Biseda nën një Licenca Creative Commons. Lexoni artikull origjinal.
