Barnat gjenerike kanë kursente miliarda dollarë dhe përfitoi jetë të panumërta duke i bërë ilaçet ekzistuese më të përballueshme. Por një studim i ri zbulon se këto kopje të drogës mund të mos krijohen të gjitha të barabarta.
Pavarësisht qeveri garanci që ilaçet gjenerike mbajnë të njëjtat përfitime dhe efekte anësore të mundshme si emrat e markave që i janë nënshtruar testimit rigoroz klinik, hulumtimi zbulon prova fillestare se disa ilaçe gjenerike të importuara në SH.B.A. nuk janë aq të sigurta sa ato të bëra në vend.
Një ekip nga Koreja dhe SH.B.A. studiuan 2,443 ilaçe gjenerike të bëra në ekonomi 'të përparuara' dhe 'në zhvillim', duke zbuluar se në krahasim me ato të prodhuara në SH.B.A., ato të prodhuara në Indi ishin të shoqëruara me një numër 54 përqind më të lartë të ngjarje serioze anësore (SAE), si shtrimi në spital, paaftësia dhe vdekja.
Shtë e panjohur nëse këto ngjarje shkaktohen posaçërisht nga ilaçet gjenerike, por në mënyrë tipike, FDA nuk merr SAE të lidhura lehtë me ilaçet e aprovuara lehtë.
https://www.youtube.com/watch?v=AifsJul6kfu kornizë = “0 ″ lejo =” Përshpejtuesi; autoplay; clipboard-shkrimi; media e koduar; xhiroskop; fotografi në foto; Ueb-aksionet “RefererPolicy =” Strict-Origjina-Kur-Cross-Origjina “LejonFullScreen>
“Ky studim shërben si një thirrje sqaruese për FDA për të studiuar me kujdes arsyet themelore të ndryshimit të rëndësishëm të rrezikut të cilësisë që ne identifikojmë,” shkruaj Autorët, të udhëhequr nga Joon Noh, tani një shkencëtar i zinxhirit të furnizimit në Universitetin e Koresë.
“FDA posedon shumë më shumë të dhëna kokrrizore sesa studiuesit akademikë, dhe kjo është pikërisht ajo që nevojitet për të përcaktuar saktësisht se cilat aspekte të operacioneve dhe zinxhirit të furnizimit shpjegojnë rezultatet tona.”
Rezultatet nuk do të thotë që të gjitha ilaçet e bëra në Indi janë me cilësi të dobët, ose që SH.B.A. duhet të ndalojë blerjen e ilaçeve gjenerike nga prodhuesit e huaj.
Të dhënat përfshinin edhe vendet e tjera, por gjetja thelbësore ishte “Ilaçet gjenerike të bëra në Indi, ku bëhen një shumicë e ilaçeve gjenerike të ekonomisë në zhvillim, përjetojnë ndjeshëm më shumë SAE sesa ilaçe ekuivalente gjenerike të bëra në SH.B.A., ku bëhen një shumicë e ilaçeve gjenerike të përparuara të ekonomisë.”
Çfarë rezultatet bëj Sugjeroni është që pretendimet e FDA -së që ilaçet gjenerike janë të këmbyeshme nuk mund të mbajnë domosdoshmërisht të vërteta në të gjitha rastet. Ilaçet gjenerike mund të kenë të njëjtët përbërës aktivë, të njëjtën formë dozimi dhe të njëjtat rrugë të administrimit, por kjo nuk do të thotë se ato janë bërë me të njëjtat praktika më të mira.
Operacionet e prodhimit dhe aktiviteti i zinxhirit të furnizimit mund të ndikojnë në cilësinë e këtyre mediave, duke e bërë më të mundshme që një pacient të përjetojë efekte anësore të rënda.
“Ka prodhues të mirë në Indi, ka prodhues të këqij në SH.B.A., dhe ne nuk po mbrojmë për t'i dhënë fund prodhimit në det të hapur të drogave ose të bashing Indisë në çfarëdo mënyre,” thonë Studiuesi i Analitikës së Biznesit John Grey nga OSU.
“Ne besojmë se kjo është një çështje e mbikëqyrjes rregullatore që mund të përmirësohet.”
Në dekadat e funditpeizazhi gjenerik i drogës në SH.B.A. është zhvendosur si konkurrencë e huaj për një pjesë të rritjes së tregut. Ilaçe në mbarë vendin, gjenerike përbëjnë më shumë se 90 përqind nga të gjitha recetat e shpërndara, dhe shumë nga këto tani vijnë nga jashtë shtetit.
Vetëm në një hapësirë e shkurtër e kohësIndustria farmaceutike e Indisë është rritur furnizoj Gati gjysma e të gjitha ilaçeve me recetë të përgjithshme të paraqitura në SH.B.A., përfshirë ato për hipertension, shëndetin mendor, rregullimin e lipideve, çrregullimet e sistemit nervor dhe ulcerat.
FDA mban këto ilaçe gjenerike janë të gjitha të këmbyeshme, por disa hulumtime kanë i paralajmëruar Kjo ilaçe gjenerike nuk është “aq e sigurt sa FDA dëshiron që ju të besoni”.
Një farmakolog pretendon Se FDA nuk inspekton ilaçet e prodhuesve të huaj me të njëjtën ashpërsi siç bëjnë prodhuesit vendas sepse zyrtarët “u mungon aftësia për të mbikëqyrur në mënyrë të duhur prodhuesit e huaj dhe të luftojnë me logjistikën ndërkombëtare”.
Testimi i drogës dhe inspektimet e prodhimit janë të shtrenjta, dhe inspektimet e paracaktuara janë të meta. Një prodhues i drogës në Indi ka qenë Dokumentet e Shredding të Kapur Natën para një inspektimi FDA. Në vitin 2014, Kontrolluesi i Drogës i Përgjithshëm i Indisë i dhënë Sushmi Dey në Business Standard se nëse objektet do të duhej të përmbushnin standardet e SHBA, ata “do të duhet të mbyllin pothuajse të gjitha ato”.
FDA aktualisht mban konfidencialitetin në lidhje me vendndodhjen e prodhimit të përgjithshëm të ilaçeve. Edhe paraqitja e një kërkese për lirinë e informacionit nuk do ta ndryshojë atë. Kjo do të thotë që është me të vërtetë e vështirë të konfirmosh pretendimet e agjencisë se ilaçet gjenerike janë të këmbyeshme.
Ekipi mori rreth kësaj pengese duke përdorur grupin e strukturuar të etiketimit të produkteve, i cili siguron të dhëna për të gjitha ilaçet në tregun amerikan, përfshirë emrin e prodhuesit dhe vendndodhjen e bimëve.
Në mënyrë të veçantë, ilaçet gjenerike nga India që kishin qenë në tregun amerikan për më gjatë kishin më shumë të ngjarë se ilaçet amerikane të një moshe ekuivalente të shoqëroheshin me efekte anësore të rënda, zbuluan studiuesit.
Kjo sugjeron një 'garë në fund', me anë të së cilës konkurrenca për ilaçe me marzhë fitimi të ulët është rritur aq shumë sa kompania përpiqet të bëjë ilaçin sa më lirë që të jetë e mundur kanë ndikuar në cilësinë e saj.
Për të siguruar shëndetin publik dhe për të frymëzuar më shumë besim në mjekësinë gjenerike, autorët argumentojnë se FDA duhet të bëjë vendndodhjen e prodhuesve të drogës dhe cilësinë e tyre transparente për konsumatorët.
Studimi u botua në Menaxhimi i Prodhimit dhe Operacioneve.
